MEDALLIANCE HA RECIBIDO LA APROBACIÓN CONDICIONAL DE LA EXENCIÓN DE DISPOSITIVO DE INVESTIGACIÓN (IDE) DE LA FDA

Nos complace anunciar que el novedoso balón de liberación controlada de Sirolimus, SELUTION SLR™ de nuestra representada MedAlliance, ha recibido la aprobación condicional de la Exención de Dispositivo de Investigación (IDE) de la FDA, para iniciar su ensayo clínico para el tratamiento de lesiones coronarias de novo. SELUTION SLR™ es el único balón de liberación controlada de Sirolimus que recibe cuatro aprobaciones IDE de la FDA en el último año.

"El tratamiento de las arterias coronarias de novo, con balones liberadores de fármacos, es un gran avance en la revascularización de la enfermedad arterial coronaria. El estudio coronario de novo SELUTION SLR es el primero de su tipo en los Estados Unidos y proporcionará datos importantes sobre la eficacia y seguridad del balón liberador de Sirolimus, como una alternativa viable al stent liberador de fármacos, sin dejar nada atrás después de una angioplastia coronaria y eliminando la reestenosis en el stent y las complicaciones relacionadas ", dijo el Dr. Ron Waksman, Profesor de Cardiología en la Universidad de Georgetown. Director de Investigación Cardiovascular en MedStar Heart and Vascular Institute, Washington DC y Presidente del Comité Directivo del Estudio Coronario MedAlliance.